从三个方面：心肌血运重建策略的新证据、PCI相关的药物治疗进展、新型支架研究进展，回顾了冠心病介入治疗领域的新进展。

唯迈医疗极光落地七轴智能平板DSA-心脏介入

一、 心肌血运重建策略的新证据

1.EXCEL研究选取了2905名上低中危（SYNTAX得分≤32）无保护左主干患者，最终纳入1905名患者比较依维莫司洗脱支架-PCI（N=948）和CABG（N=957）的疗效和安全性，主要终点是3年全因死亡、心肌梗死和卒中的复合终点。治疗后1个月、6个月、1年时随访，然后每年随访一次至第5年。3年随访结果表明，PCI和CABG主要终点没有显著差别（15.4％ vs. 14.7％；非劣效性P=0.018；优效性P=0.98）。

结论：采用CoCr-EES治疗SYNTAX中/低危左主干患者（SYNTAX得分≤32）与CABG相比，在3年主要终点（死亡、卒中或心梗）上无显著差异，且30天不良事件发生风险更低；因此，PCI是治疗择期左主干病变患者的一种可接受的血运重建策略，这种治疗决策应当由心脏团队讨论后决定，并应考虑患者的个体差异。

2.NOBLE研究纳入了1201名患者，比较Biolimus可降解涂层DES-PCI和CABG用于左主干血运重建的临床结果，主要终点为5年MACCE复合终点（全因死亡、非手术相关心梗、再次血运重建和卒中）。结果表明，CABG组MACCE发生率显著低于PCI组（意向治疗分析：29％ vs. 19％，P=0.0066）。这两项研究在患者入选时间、糖尿病患者比例、显著性定义、研究主要终点的定义、入组及随访时间和使用DES的类型等方面是不同的。

3. DECISION-CTO研究共招募了834名患者，其中OMT组398例，PCI组417例，主要研究终点为包含全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血运重建在内的主要心血管不良事件（MACE）。随访1年的数据提示，OMT组主要终点事件发生率为97.5%，而PCI组发生率97.2%；随访2年分别为93.1%和91.5%；随访3年分别为87.9%和83.3%。结论：ITT数据集分析显示，3年随访期内包括全因死亡、心梗、脑卒中或任何再次血运重建的复合终点，OMT作为初始治疗方案不劣于PCI；然而，在PPS数据集分析中，OMT未达到非劣效于PCI的结论；健康相关的生活质量评价在OMT和PCI两组间相当；OMT作为CTO病变患者的初始治疗策略是合理的。

4.EURO-CTO研究于2012-2015年纳入26个中心的407名CTO患者，以2:1随机分为PCI组和OMT组，主要有效性终点为12个月时的健康状况，主要安全性终点为3年时PCI安全性。该研究是首个以患者健康状况为研究终点，对比PCI和OMT对CTO患者疗效的随机对照试验，随访1年发现，就改善患者健康状况而言，PCI优于OMT。随访期间，PCI组和OMT组主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率相似（5.2% vs. 6.7%，P=0.52）。PCI组手术成功率达到86.3%，手术并发症风险低（2.9%）。SAQ评估显示，PCI组患者的心绞痛症状得到显著改善（P=0.009），健康状况的其他子量表指标也有所改善，但无统计学差异。CCS心绞痛分级量表评分同样显示，PCI组患者的心绞痛状况得到大幅改善（P<0.001）。

结论：PCI能显著改善术后12个月的生活质量和心绞痛症状，围手术期并发症低（2.9%），且1年的主要不良事件与OMT相当；主要安全性终点需要3年的数据进行评估。但是，目前CTO的治疗策略仍然存在争议，研究证据并不充分，无论是DECISION-CTO还是EURO-CTO虽然研究存在缺陷，但均填补了这一领域的空白，应继续开展进一步研究以解决CTO治疗的争议。

二、PCI相关的药物治疗进展

1. I LOVE IT 2研究：涂层可降解DES置入患者术后6个月DAPT安全性和有效性不劣于12个月的DAPT I LOVE IT 2研究旨在评价新型生物可降解涂层西罗莫司DES（SES）在真实世界PCI临床实践患者中的安全性和有效性，将纳入患者按照2:1随机分为接受BP-SES（n=1829）或DP-SES（n=908）。主要终点为1年的靶病变失败（TLF））发生率，主要次级终点为6个月DAPT组及12个月DAPT组间的临床净获益（NACCE），次要终点为靶病变失败中的单项指标，确定的和极可能的支架内血栓，手术成功率，患者水平的复合终点。

2. 荟萃分析：直接PCI后持续应用高剂量比伐芦定发表于HORIZONS-AMI、EUROMAX、BRIGHT、HEAT-PPCI及MATRIX的 5项研究（包括16294例接受直接PCI的患者），比较应用普通肝素或仅PCI术中、PCI后持续高剂量、PCI后持续低剂量应用比伐芦定4种抗凝方案的有效性和安全性。结果显示，与普通肝素相比，应用比伐芦定的患者急性支架内血栓发生风险升高2倍（RR 2.36，95％ CI 1.46-3.02，p<0.001），但PCI后持续高剂量应用比伐芦定并不增加急性支架内血栓发生风险（RR 0.90，95％ CI 0.32-2.54，p=0.852），而PCI后持续低剂量应用比伐芦定却无此效果。同时，比伐芦定与普通肝素相比，使主要出血风险降低47％，即使采用PCI后持续高剂量应用比伐芦定的抗凝方案，减少出血的作用依然存在（RR 0.29，95％ CI 0.16-0.53，p<0.001）。需要特别指出的是，BRIGHT研究者们所提出的PCI术后持续应用3h高剂量比伐芦定的抗栓方案，完全规避了PCI术后急性支架血栓增高的风险。因此，PCI后持续高剂量应用比伐芦定是一种安全、有效的围术期抗凝方案，既克服了急性支架内血栓增高的风险，同时也不增加出血。

三、新型支架研究进展

1. ABSORB-III研究：Absorb支架治疗稳定冠心病及ACS患者的临床安全性和有效性ABSORB-III研究共纳入了2008名患者，按照2:1随机分组，其中ABSORB组1322名，Xience组686名。随访1年，ABSORB组99.2%（1312名）的患者完成随访，Xience组98.7%（677名）的患者完成随访。随访2年，ABSORB组98.0%（1296名）的患者完成随访，Xience组97.8%（671名）的患者完成随访。

两年临床结果显示，接受AbsorbBVS的患者靶病变失败风险显著高于金属支架组（10.9% VS. 7.8%）。这一差异绝大部分来自于靶血管导致的心脏病发作，AbsorbBVS和金属支架组发生率分别为7.3%和4.9%。结论：Absorb BVS用于稳定型冠心病和稳定的ACS患者，1~2年的安全性和有效性是可接受的，1~2年支架血栓发生率仅0.3%；

虽2年的TLF Absorb BVS略高于Xience CoCr-EES（11.0% VS. 7.9%，p=0.03），但在排除＜2.25mm血管后，两者TLF差别较小（9.3% VS. 7.0%，p=0.12）；

更好的选择方法和技术是否可改善患者短期结局，Absorb BVS是否可较Xience CoCr-EES患者长期结局，还需ABSORB-III/IV研究的长期数据来给出答案。

2. Absorb China研究：完全生物可降解DES的临床安全性和有效性长期持续Absorb China研究共纳入了480名PCI患者，1:1随机分组，其中其中ABSORB组241名，Xience组239名。随访1年，98.5%的患者完成随访，ABSORB组238名患者，Xience组232名患者。随访2年，96.3%的患者完成随访，ABSORB组236名，Xience组231名患者。两年临床结果显示，相较于Xience CoCr-EES，ABSORB BVS两年节段内主要终点事件发生率持续显示非劣效性，即Absorb BVS组PoCE（10.1％ vs. 11.4％，P=0.66）、靶病变失败（4.2％ vs. 4.6％，P=0.82）、靶血管失败（5.5％ vs. 6.8％，P=0.57）和MACE（5.1％ vs. 5.1％，P=1.00）发生风险均与Xience CoCr-EES相似，进一步证实ABSORB BVS临床安全性和有效性的长期获益优势。结论：2年的随访期内，ABSORB BVS与XIENCE V相比具有相似的临床效果（包括靶病变失败、心性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶血管血运重建、支架内血栓）；

PSP原则对于ABSORB BVS的植入非常重要（充分预扩张、选择合适的支架尺寸、后扩张），规范的植入有助于获得更好的临床获益。3. NeoVas-RCT: 全降解支架NeoVas的RCT造影随访数据证明其安全性和有效性该研究为一前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究，共纳入了560名患者，按照1:1随机分为NeoVas（N=280）组和CoCr-EES（N=280）组。1年临床随访结果显示，靶病变失败率NeoVas组为4.3%，CoCr-EES组为3.9%(HR[95% CI]=1.11[0.49,2.52]，p=0.80)。

结论：该研究为首个对比NeoVas西罗莫司涂层BRS与Xience EES对于冠脉非复杂病变的随机对照临床研究；

NeoVas BRS与CoCr-EES相比，主要终点发生率相似（1年的晚期官腔丢失）；

NeoVas BRS与CoCr-EES 1年临床重点时间发生率相似且均较低（包括靶病变失败、心性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶血管血运重建、支架内血栓）；

1年随访时的OCT结果显示，NeoVas BRS相比CoCr-EES 具有更优的支架覆盖、支架贴壁以及内皮愈合；

术后即刻及1年随访的FFR结果在两组相似；

正在进行更长期的5年随访。

文章来源：医科专家

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