首页 新闻中心 行业动态

2018年冠心病介入治疗的最新进展

发布时间:2021-03-18 11:27:58 发布者:创始人 阅读数量:0

从三个方面:心肌血运重建策略的新证据、PCI相关的药物治疗进展、新型支架研究进展,回顾了冠心病介入治疗领域的新进展。

1616038122102721.png

唯迈医疗极光落地七轴智能平板DSA-心脏介入

一、 心肌血运重建策略的新证据

1.EXCEL研究选取了2905名上低中危(SYNTAX得分≤32)无保护左主干患者,最终纳入1905名患者比较依维莫司洗脱支架-PCI(N=948)和CABG(N=957)的疗效和安全性,主要终点是3年全因死亡、心肌梗死和卒中的复合终点。治疗后1个月、6个月、1年时随访,然后每年随访一次至第5年。3年随访结果表明,PCI和CABG主要终点没有显著差别(15.4% vs. 14.7%;非劣效性P=0.018;优效性P=0.98)。

结论:采用CoCr-EES治疗SYNTAX中/低危左主干患者(SYNTAX得分≤32)与CABG相比,在3年主要终点(死亡、卒中或心梗)上无显著差异,且30天不良事件发生风险更低;因此,PCI是治疗择期左主干病变患者的一种可接受的血运重建策略,这种治疗决策应当由心脏团队讨论后决定,并应考虑患者的个体差异。

2.NOBLE研究纳入了1201名患者,比较Biolimus可降解涂层DES-PCI和CABG用于左主干血运重建的临床结果,主要终点为5年MACCE复合终点(全因死亡、非手术相关心梗、再次血运重建和卒中)。结果表明,CABG组MACCE发生率显著低于PCI组(意向治疗分析:29% vs. 19%,P=0.0066)。这两项研究在患者入选时间、糖尿病患者比例、显著性定义、研究主要终点的定义、入组及随访时间和使用DES的类型等方面是不同的。

3. DECISION-CTO研究共招募了834名患者,其中OMT组398例,PCI组417例,主要研究终点为包含全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血运重建在内的主要心血管不良事件(MACE)。随访1年的数据提示,OMT组主要终点事件发生率为97.5%,而PCI组发生率97.2%;随访2年分别为93.1%和91.5%;随访3年分别为87.9%和83.3%。结论:ITT数据集分析显示,3年随访期内包括全因死亡、心梗、脑卒中或任何再次血运重建的复合终点,OMT作为初始治疗方案不劣于PCI;然而,在PPS数据集分析中,OMT未达到非劣效于PCI的结论;健康相关的生活质量评价在OMT和PCI两组间相当;OMT作为CTO病变患者的初始治疗策略是合理的。

4.EURO-CTO研究于2012-2015年纳入26个中心的407名CTO患者,以2:1随机分为PCI组和OMT组,主要有效性终点为12个月时的健康状况,主要安全性终点为3年时PCI安全性。该研究是首个以患者健康状况为研究终点,对比PCI和OMT对CTO患者疗效的随机对照试验,随访1年发现,就改善患者健康状况而言,PCI优于OMT。随访期间,PCI组和OMT组主要心脑血管不良事件(MACCE)发生率相似(5.2% vs. 6.7%,P=0.52)。PCI组手术成功率达到86.3%,手术并发症风险低(2.9%)。SAQ评估显示,PCI组患者的心绞痛症状得到显著改善(P=0.009),健康状况的其他子量表指标也有所改善,但无统计学差异。CCS心绞痛分级量表评分同样显示,PCI组患者的心绞痛状况得到大幅改善(P<0.001)。

结论:PCI能显著改善术后12个月的生活质量和心绞痛症状,围手术期并发症低(2.9%),且1年的主要不良事件与OMT相当;主要安全性终点需要3年的数据进行评估。但是,目前CTO的治疗策略仍然存在争议,研究证据并不充分,无论是DECISION-CTO还是EURO-CTO虽然研究存在缺陷,但均填补了这一领域的空白,应继续开展进一步研究以解决CTO治疗的争议。

二、PCI相关的药物治疗进展

1. I LOVE IT 2研究:涂层可降解DES置入患者术后6个月DAPT安全性和有效性不劣于12个月的DAPT I LOVE IT 2研究旨在评价新型生物可降解涂层西罗莫司DES(SES)在真实世界PCI临床实践患者中的安全性和有效性,将纳入患者按照2:1随机分为接受BP-SES(n=1829)或DP-SES(n=908)。主要终点为1年的靶病变失败(TLF))发生率,主要次级终点为6个月DAPT组及12个月DAPT组间的临床净获益(NACCE),次要终点为靶病变失败中的单项指标,确定的和极可能的支架内血栓,手术成功率,患者水平的复合终点。

2. 荟萃分析:直接PCI后持续应用高剂量比伐芦定发表于HORIZONS-AMI、EUROMAX、BRIGHT、HEAT-PPCI及MATRIX的 5项研究(包括16294例接受直接PCI的患者),比较应用普通肝素或仅PCI术中、PCI后持续高剂量、PCI后持续低剂量应用比伐芦定4种抗凝方案的有效性和安全性。结果显示,与普通肝素相比,应用比伐芦定的患者急性支架内血栓发生风险升高2倍(RR 2.36,95% CI 1.46-3.02,p<0.001),但PCI后持续高剂量应用比伐芦定并不增加急性支架内血栓发生风险(RR 0.90,95% CI 0.32-2.54,p=0.852),而PCI后持续低剂量应用比伐芦定却无此效果。同时,比伐芦定与普通肝素相比,使主要出血风险降低47%,即使采用PCI后持续高剂量应用比伐芦定的抗凝方案,减少出血的作用依然存在(RR 0.29,95% CI 0.16-0.53,p<0.001)。需要特别指出的是,BRIGHT研究者们所提出的PCI术后持续应用3h高剂量比伐芦定的抗栓方案,完全规避了PCI术后急性支架血栓增高的风险。因此,PCI后持续高剂量应用比伐芦定是一种安全、有效的围术期抗凝方案,既克服了急性支架内血栓增高的风险,同时也不增加出血。

三、新型支架研究进展

1. ABSORB-III研究:Absorb支架治疗稳定冠心病及ACS患者的临床安全性和有效性ABSORB-III研究共纳入了2008名患者,按照2:1随机分组,其中ABSORB组1322名,Xience组686名。随访1年,ABSORB组99.2%(1312名)的患者完成随访,Xience组98.7%(677名)的患者完成随访。随访2年,ABSORB组98.0%(1296名)的患者完成随访,Xience组97.8%(671名)的患者完成随访。

两年临床结果显示,接受AbsorbBVS的患者靶病变失败风险显著高于金属支架组(10.9% VS. 7.8%)。这一差异绝大部分来自于靶血管导致的心脏病发作,AbsorbBVS和金属支架组发生率分别为7.3%和4.9%。结论:Absorb BVS用于稳定型冠心病和稳定的ACS患者,1~2年的安全性和有效性是可接受的,1~2年支架血栓发生率仅0.3%;

虽2年的TLF Absorb BVS略高于Xience CoCr-EES(11.0% VS. 7.9%,p=0.03),但在排除<2.25mm血管后,两者TLF差别较小(9.3% VS. 7.0%,p=0.12);

更好的选择方法和技术是否可改善患者短期结局,Absorb BVS是否可较Xience CoCr-EES患者长期结局,还需ABSORB-III/IV研究的长期数据来给出答案。

2. Absorb China研究:完全生物可降解DES的临床安全性和有效性长期持续Absorb China研究共纳入了480名PCI患者,1:1随机分组,其中其中ABSORB组241名,Xience组239名。随访1年,98.5%的患者完成随访,ABSORB组238名患者,Xience组232名患者。随访2年,96.3%的患者完成随访,ABSORB组236名,Xience组231名患者。两年临床结果显示,相较于Xience CoCr-EES,ABSORB BVS两年节段内主要终点事件发生率持续显示非劣效性,即Absorb BVS组PoCE(10.1% vs. 11.4%,P=0.66)、靶病变失败(4.2% vs. 4.6%,P=0.82)、靶血管失败(5.5% vs. 6.8%,P=0.57)和MACE(5.1% vs. 5.1%,P=1.00)发生风险均与Xience CoCr-EES相似,进一步证实ABSORB BVS临床安全性和有效性的长期获益优势。结论:2年的随访期内,ABSORB BVS与XIENCE V相比具有相似的临床效果(包括靶病变失败、心性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶血管血运重建、支架内血栓);

PSP原则对于ABSORB BVS的植入非常重要(充分预扩张、选择合适的支架尺寸、后扩张),规范的植入有助于获得更好的临床获益。3. NeoVas-RCT: 全降解支架NeoVas的RCT造影随访数据证明其安全性和有效性该研究为一前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究,共纳入了560名患者,按照1:1随机分为NeoVas(N=280)组和CoCr-EES(N=280)组。1年临床随访结果显示,靶病变失败率NeoVas组为4.3%,CoCr-EES组为3.9%(HR[95% CI]=1.11[0.49,2.52],p=0.80)。

结论:该研究为首个对比NeoVas西罗莫司涂层BRS与Xience EES对于冠脉非复杂病变的随机对照临床研究;

NeoVas BRS与CoCr-EES相比,主要终点发生率相似(1年的晚期官腔丢失);

NeoVas BRS与CoCr-EES 1年临床重点时间发生率相似且均较低(包括靶病变失败、心性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶血管血运重建、支架内血栓);

1年随访时的OCT结果显示,NeoVas BRS相比CoCr-EES 具有更优的支架覆盖、支架贴壁以及内皮愈合;

术后即刻及1年随访的FFR结果在两组相似;

正在进行更长期的5年随访。

文章来源:医科专家

本网编辑转载此文,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间删除内容![声明]本站文章版权归原作者所有,内容为作者个人观点,本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站拥有对此声明的最终解释权。

更多资讯,请前往唯迈医疗官网:www.we-med.com


返回