4月25日晚间19：23分，商务部出台公告，自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。”

　　在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：

　　一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

　　商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新），非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。

　　对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1）。

　　二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

　　以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

　　附件：

            1.出口方和进口方共同声明（中英文）.doc

            2.出口医疗物资声明（中英文）.docx

　　　　　　　　　　　　　　 商务部 海关总署 国家市场监督管理总局

2020年4月25日

【注意此处写的是：报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放，所以生产企业在中国医药保健品进出口清单或者海关凭商务部提供的取得国外标准认证就可以出口，所以在清单中不是必要条件】　

以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

附件：

1.出口方和进口方共同声明（中英文）

2.出口医疗物资声明（中英文）

这次出口放开，对于IVD企业出口无疑是重大利好。

希望国内的IVD企业能够利用好这个机会，严把质量关，为企业、为祖国，创造出更高的价值。

附：医保商会推出取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

来源：国家商务部网站、医疗器械创新网、器械之家