我国医疗器械行业发展相对欧美发达国家较为薄弱，随着我国居民生活水平的不断提高和医疗保健意识的不断增强以及国家政策出台的扶持，国内医疗器械行业整体步入高速发展阶段。医学影像器械又是我国医疗器械行业第一细分领域，医学影像器械也可借助多项春风，加速扩容。

医疗影像器械市场概况

根据 Evaluate MedTech 的测算，全球医疗器械市场规模从2016年的3980 亿美元增长至2022 年的5300亿美金，CAGR约5.1%。而2016-2022 年全球处方药市场CAGR约6.5%，医疗使用生命周期长，更新换代频率低，一般运用于医院等特定场景，因此，器械医疗器械市场规模小于同期药品市场，增速低于药品，医疗影像是医疗器械行业细分领域，且很多治疗检查都离不开医疗影像，是辅助临床疾病诊疗的重要手段，根据 Evaluate MedTech 统计，影像器械行业市场规模从2016年的392亿美元增长至2022年的480亿美元，CAGR约3.4%。

随着国家整体实力的增强以及工业基础的提高，我国医疗器械行业从2001年的179亿元增至2017的4450 亿元。2001年至今我国医疗器械行业仍处于快速发展的黄金期，除2014年外，其他年份增速均在20%以上，未来随着国家政策的扶持以及行业的技术的发展，未来仍将继续保持高增长态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。

医学影像是我国医疗器械市场规模最大的子行业，占比19%，医学影像单价较高，需求较广，基层市场蓝海尚未打开，国内基层医疗机构数量众多，2017年全国医疗卫生机构总数达98.7万个，2017年市场空间达846亿元。在医疗影像设备市场中，计算机断层扫描（CT）需求占比最高，占比达22%，紧随其后是磁共振成像（MRI）、超声、数字减影血管造影（DSA）、数字X线成像（DR）、核医学、其他，占比分别为19%、17%、13%、10%、11%、8%。

政策春风扬起 助力国产启航

医学影像设备主要为第 II、III 类医疗器械，审批流程长，需要进行临床试验和体系、技术审批流程，从注册申请到上市耗时 1 年以上。2014 年、2016 年、2018年国家药监局先后发布关于创新医疗器械特别审流程，针对具有核心技术专利、国际领先、国内首创、具有显著临床应用价值等情形的医疗器械纳入加快审批流程。优先审批开启快速通道，“创新+优先”助力医疗器械快速上市。

为提高医疗器械的创新能力和产业化水平，减少进口垄断2015年国务院将医疗影像设备作为《中国制造2025》重点发展领域，在“十三五”战略规划中将医疗影像设备视为创新发展的重点领域。2017年国务院进一步强调发展创新医疗器械的重要意义。我国有关部门出台相关政策鼓励高值影像设备创新研发，政府还设立重点发展项目，大力扶持高端医学影像设备研发。2015年，科技部联合卫计委、工信部、食药总局、卫生部等部门，共同启动国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项试点工作，并公示两批“数字诊疗装备”重点专项名单，名单包括多种医疗影像设备。

政策导向逐步放宽大型医用设备配置管理，同时将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由 500 万元人民币调整至 3000 万元人民币以上。2015年财政部、工信部和保监会联合启动首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，策帮助国产设备打开市场，提高国产化进程。首台（套）重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品。

2014-2016 年，卫计委连续开展了三批优秀国产医疗设备产品遴选，并指引医院采购方向，还有多地政府制采购进口产品，鼓励采购国产设备。目前影像设备在基层医疗市场的渗透量水平低，随着分级诊疗政策的推广，基层市场有望扩容。

大型设备 国产替代势在必行

大型医学影像设备根据其成像原理可主要分为四类：X 线成像、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）和核医学。

数字X 线摄影（DR）

数字X线摄影（DR）减少中间环节，成像效率高、速度快，目前已全面取代CR和传统X光机。国产DR处于中端水平，大部分零部件实现自产，DR受益于基层市场扩容，国产化率不断提高，2015-2016年DR总销量分别为7609、8829，预计2017年达1 万台，2015-2016年DR市场目前国产化率分别为67.7%、72.6%，目前国产DR增速加快，进口销售保持稳定。国内DR厂商数量众多，规模普遍较小，且缺乏核心部件研发能力，产品主要占据中低端市场，进口品牌垄断高端市场。虽然进口品牌垄断高端市场但按销量占比，万东、安健、联影、康达、迈瑞市占率分别为12.4%、8.2%、7.4%、6.2%、4.6%。其后进口品牌GE、西门子、飞利浦、佳能分别为 4.2%、3.5%、2.4%、2%。

但从2014-2016 年产品采购均价来看，进口高端产品定价在100万元以上，国产产品价格在30万左右。我DR配置率较低，与发达国家相比差距较大，列如我国人口是美国的4.26倍，但美国人均DR数量是我国的13.72倍。2017年，广西、湖南、宁夏、贵州等省份陆续展开大规模DR集中招标采购事项，基层下沉空间巨大，有望迎来放量。

乳腺 X 线成像

乳腺X线摄影是乳腺疾病最基本和首选的影像检查方法，可以检出早期乳腺癌，乳腺X线机销量从2015 年652台增长至2016的672台，整体市场保持小幅增长的态势。2015-2016 年乳腺X 线机国产化率分别为41.3%、51.2%，同比提高10%，未来随着政策推动和居民意识提高，市场将快速增长，乳腺 X 线机作为基础的乳腺癌诊断的主要设备，需求侧增速较快，预计国产化率将继续提高。

数字减影血管造影（DSA）

数字减影血管造影（DSA）主要应用于全身血管疾病的诊断和治疗，是血管检查“金标准”。其技术壁垒高，国内有能力生产的DSA厂商数量较少，市场基本被进口厂商垄断。DSA属于高端医疗影像设备，整机价格高达数百万元，部分进口单价超千万，因此有能力购买DSA的医疗机构也相对较少，DSA使用主体主要为三甲大型医院或心血管专科医院，配合介入手术使用。2016年全国DSA 装机量约3200台，每百万人口拥有量不足2.5台，远低于美国每百万人口拥有量30.92台水平。我国DSA进口品牌合计市占率90%以上。目前国内有能力生产DSA设备的厂商有万东医疗、乐普装备、唯迈医疗，随着我国政策扶持以及技术能看的不断提高，DSA渗透率有望再度提升，国产化率也将有望进一步提升。

计算机断层扫描（CT）

计算机断层扫描（CT）是将X线成像与断层扫描技术相结合，其成像密度分辨率高，对钙化性病灶检出率高。CT近年来无实质技术变革，CT技术发展逐渐放缓，目前最领先的技术设备都是诞生于十年前，可以说目前CT技术已达天花板，给国产设备发展留下了充分的追赶时间，国产设备迎头赶上，并不断缩小进口设备技术差距，因此，国产设备以低廉的价格与优质的服务，对进口设备产生了有力威胁。据中国医学装备协会统计，2013-2017年我国CT销量从2200台增长至2891台，2013-2015年受医疗器械反腐政策影响，销量滞缓，但2016年后市场好转，2016、2016年全年销量同比增长17.6%、11.5%。国内CT机保有量从2013年的10461台增至2017年的19027台，2017年相比2013年翻倍增长，但与日美等发达国家相比，我国CT渗透率低，美国、日本每百万人口CT 分别为32.2 台、92.6 台，但国内目前仅14.3 台，未来增长空间巨大。

据中国医学装备协会统计，2012 年至今，CT 行业国产化率从14.7%增长至37.8%。2016年Top 5企业约占CT总销量的86%，其中进口产品GE、西门子、飞利浦市占率分别为 26.9%、20.3%和 9.9%，国产产品东软、联影市占率分别约18.9%、10.1%，未来国产化率有望继续提升。国产品牌目前仍以中低端产品为主，国内终端市场配置也是以中低端产品为主。东软、联影也有从事高端CT，目前以后产品获批但尚未有大规模销售数据，价格远低于进口定价，未来有望放量。

磁共振成像（MRI）

磁共振成像利用磁场对人体共振效应形成图像，可多方位成像并且无电离辐射。根据中国医学装备协会统计，国内MRI市场保有量每年销量在1000台左右，2013-2016年国内MRI保有量从4376台增加至8289台，但总体渗透率较低。从MRI分布来看，二级医院、三甲及一级医院、保有MRI占比分别约35%、26%，但由于三甲医院数量最少，综合考虑医院数量，三甲医院渗透率每个医院平均拥有 1.58 台，二级为0.34台，一级为0.21台。磁共振成像3.0T MRI产品技术含量处于领先水平，国产仍以中低端为主，但联影推出国内首台 3.0T MRI，且核心零部件属于自主研发，技术处于国内领先水平，与国际水平起鼓相当，有望与进口产品同台竞争，而国内多数MRI厂商推出的1.5T MRI 产品，也可满足基本临床需求，未来.5T将会是国产替代的主要市场。

核医学类：辐射断层成像（ECT）

辐射断层成像（ECT）包括 SPECT和PET，PET 图像清晰度更高，对人体辐射伤害更小，主要运用于癌症筛查，还可以融合CT更好的进行癌症检查，因此PET-CT通常被使用进行癌症早期筛查。2018年之前PET-CT属于甲类医疗器械，需要国家卫计委审批才能采购，且价格昂贵，因此整体放量缓慢，目前以调整为乙类，整体审批放宽，预计未来PET-CT有望市场增长。目前PET-CT主要以进口为主，但联影为业界佼佼者，率先实现300MM超大轴向视野的全身扫描，相较传统PET-CT检查，速度提升一倍，辐射剂大幅减少。联影新款突破性uExplorer是全球PET-CT领域的顶尖水平。临床上很多厂商尝试将MRI和PET一体机化，从而更好地进行疾病的筛查。由于技术难度较高，目前市场上的PET/MR产品较少，且主要用于临床研究，但国产厂商联影PET/MR产品技术水平跻身世界前列。

从上述可以看出，我国医疗影像行业相较于欧美等发达国家渗透率低，且由于医疗影像设备价格昂贵，市场大部分以中低端为主，且国产设备在中低端领域已基本实现突破，开始崭露头角，但高端产品与海外产品差距较大。随着国家政策春风扬起，国产影像行有望借助政策开始扩容，加速推进国产化进程，龙头企业资金雄厚、研发实力强劲，有望优先享受政策红利。但想立足于国际市场还需要不断提高技术，弥补自身不足。

 文章来源：百家号

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